Geschichte einer Entdeckung – (3) Beginn der wissenschaftlichen Studie

(3) – BEGINN DER WISSENSCHAFTLICHEN STUDIE –  Ich weiß nicht, ob Sie sich vorstellen können, wie viele Schritte notwendig sind um eine klinische Studie durchzuführen. Es ist ein langes und kompliziertes Verfahren. Das müssen die Experten machen, nicht ich, da ich keiner bin.

Zunächst muss die Studie von der Ethik-Kommission genehmigt werden. Die Kommission setzt sich aus Medizinern, Rechtsanwälten, Bioethik-Spezialisten, Bürgern und anderen Personen zusammen. Ihre Aufgabe ist es, zu bewerten, ob die Studie von den erwarteten medizinischen und klinischen Fortschritten her gerechtfertigt ist. Außerdem achtet die Kommission darauf, dass die Teilnehmer keinen Risiken ausgesetzt werden.

Ferner sind die Patienten  zu informieren und sie müssen ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben. Darüber hinaus muss eine mathematische Studie durchgeführt werden, um die Anzahl der teilnehmenden Patienten zu bestimmen, damit die Studie statistisch relevant ist. Die Arbeit muss mit Zielen, Methoden und Ressourcen entsprechend vorbereitet werden.

Außerdem muss die Studie versichert werden. In diesem Fall hat die Versicherung keine zusätzlichen Kosten verursacht, da das spanische Gesundheitsministerium die Studie nicht als medizinisches Gut sondern als Konsumgut ohne Risiken betrachtet hat.

In Juni 2014 hatten wir, sobald als die vielfältigen Schritte und einleitende Studien beendeten, schon den Entwurf des klinischen Versuches. Alles wurde von unseren wissenschaftlicher Direktor, Dr. Alex García-Faura geführt.

Ich muss mich auch besonders bei Fr. Dr. Blanca Piedrafita und Fr. Dr. Isabel Pérez für ihre Hilfe und Genialität bedanken. Sie waren entscheidend in der Auslegung dieser Studie und ihrer Veröffentlichung.

Das wichtigste Ziel war zu überprüfen, ob die Bewegungen des Mundes und der Zunge, die uns so stark in den vergangenen Monaten beeindruckt hatten, tatsächlich durch die fötale Audition hervorgerufen wurden und wie sie sich im Laufe der Schwangerschaft weiter entwickelten.

Wir haben die Patientinnen zwischen der 14. und der 39. Schwangerschaftswoche aus unserem Zentrum gewinnen können. In jedem Fall haben wir die Reaktion vor, während und nach der fötalen Stimulierung mit Musik, in 3 aufeinanderfolgenden Abschnitten mit jeweils 5 Minuten Dauer, analysiert.

Wir haben ebenfalls die fötale Aktivierung bewertet, d.h. das Vorliegen von Bewegungen der Gliedmaßen und des Kopfes, um zu wissen ob die Föten durch die Musik aufgeweckt wurden.

Ferner, als Grad des Wohlfühlens des Babys, haben wir die Herzfrequenz des Fötus und den Blutstrom in der mittleren Gehirnarterie analysiert. 

Wir haben 3 verschiedene Patientengruppen bestimmt:

1. Mit Musik, die außerhalb des Unterleibs mit 98 Dezibel Lautstärke (entspricht der Lautstärke eines vorbeifahrenden Zuges) erzeugt wurde.

2. Mit einem sexuellen Vibrator, weil wir wissen mussten, ob die Reaktion der Föten durch die Schallwellen oder durch die Musik verursacht wurden. Der vaginale Vibrator erzeugte einen Schall mit einer Lautstärke von 68 Dezibel, entsprechend eine lauten Unterhaltung. Aber erschrecken Sie sich nicht! Die Schwangeren können damit umgehen.

3. Mit vaginaler Musik mit einer Lautstärke von 54 Dezibel (entspricht einer normalen Unterhaltung)

Die für die Anfangsstudie gewählte  Musik  war die Partitur in A-Moll, für Flöte alleine -BWV 1013

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Gruppen je nach Art der Stimulierung: Musik ausserhalb des Unterleibs / Vaginale Vibration / Vaginale Musik

Über einem Zeitraum von 3 Monaten haben wir 106 Patientinnen ausgewertet, ohne  ärztlichen Vorfall und ohne nachteilige Nebenwirkungen durch die Verwendung des vaginalen Geräts festgestellt zu haben. Darüber hinaus, waren wir  von der Rührung der Eltern, als sie die beeindruckenden Bilder mit den Bewegungen des Gesichts, des Mundes und der Zunge ihrer Babys während der Ultraschalluntersuchungen sahen, angenehm überrascht.

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Dr. Àlex Garcia-Faura bei der Ultraschalluntersuchung einer schwangeren Patientin mit Babypod.

Die meisten Patientinnen haben sich dafür entschieden, die Erfahrung zu wiederholen und haben sogar Familienangehörige für die weiteren Ultraschalluntersuchungen mitgebracht. Tatsächlich waren wir mit dem Ansturm von Anträgen, um an dieser Studie teilzunehmen, überrascht. In weniger als einem Jahr hatten wir mehr als 1.000 Patientinnen in Parallelstudien zur fötalen Audition über die Vagina aufgenommen.

Und das obwohl der anfängliche Prototyp groß und ungemütlich war! Das hat den Patientinnen nichts ausgemacht. Sie waren begeistert! Selbst, nachdem ich bei einer Patientin aus der Gruppe des Vibrators versehentlich den Vibrator mit der Fernbedienung bis zum Maximum ausgesteuert hatte, sagte sie nur beim Gehen: “Was für eigenartige Versuche Sie machen!“

In den Ultraschallräumen hörte man jederzeit Musik und die Patientinnen wussten nicht, wann das Gerät mit der vaginalen Musik angemacht wurde. Auch wussten sie nicht, ob sie der Kontrollgruppe angehörten und ob ihr Gerät dementsprechend überhaupt nicht angemacht wurde.

Alle Untersuchungen wurden auf Video aufgezeichnet und wurden von anderen Gynäkologen ausgewertet als die, die Ultraschalluntersuchungen durchgeführt haben.

Die Doppelblindversuche dienen dazu zu vermeiden, dass die Ergebnisse einer Untersuchung nicht vom Placebo-Effekt oder durch subjektive Wahrnehmungen des Betrachters, beeinflusst werden. Hierdurch wissen weder die Teilnehmer der Studie noch die Forscher, wer zur Kontrollgruppe gehört (die die Placebos erhält) und wer zur Untersuchungsgruppe gehört.

Diese wissenschaftliche Studie besitzt seinen technischen und fachlichen Teil, jedoch sind die Ärzte auch emotional daran beteiligt.

Während unseres gesamten beruflichen Lebens ist der Fötus bei den  Ultraschalluntersuchungen ein passives Subjekt, das wir beobachten und messen. Aber bei diesen Ultraschalluntersuchungen ist es wirklich überwältigend, dass wir in der Lage sind das Baby zu wecken, eine Reaktion zu erzeugen und schließlich, dass wir mit dem Baby kommunizieren können.

Bei vielen dieser Ultraschalluntersuchungen haben wir Gynäkologen uns von den Emotionen der Eltern während dieser intensiven Erfahrung anstecken lassen. Ohne Zweifel war dies eine hinreißende Entdeckung.

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